Synvisc One Suppables, 1 db

Syn-visc® előretöltött fecskendők szánt injekciós orvos által. Mivel az injekciós technikával elengedhetetlen a sikeres kezelést, csak akkor lehet használni az orvosok, akik bizonyítani tudják, speciális oktatás.
Kérjük, küldje el nekünk a recept szükséges ezt a terméket e-mailben.
A szinviszk egyik az eszközöket a sikeres kezelés osteoarthritis.
Mi történik a fugát osteoarthritis?
Ez megváltoztatja a fő összetevője az ízületi folyadék: a hialuronsav. A molekulatömeg csökken a 6 millió dalton, hogy kevesebb, mint 4 millió dalton.
A viszkoelaszticitási Stark. Előrehaladott állapotban a csontok dörzsölje közvetlenül egymásra és fájdalmat. Ezen kívül egyre porckopás az ízületi üregben, úgy viselkedik, mint a homok a fogaskerekek. A tünetek közé tartozik ide ízületi fájdalom, duzzanat és ízületi érzik túlmelegedett.
A természetes hialuronsav fontos eleme a szinoviális folyadék. Hatásuk sokkra és kenés. A növekvő osteoarthritis szakaszban azonban, a hialuronsav koncentrációja csökken.
Itt most a terápia jön. A döntő tényező az, hogy a terápia végezzük kis molekulatömegű vagy nagy molekulatömegű hialuronsav. Mivel csak a nagy molekulatömegű hialuronsav, a jellemzői az egészséges humán ízületi folyadék lehet szimulálni.
A nagy molekulatömegű hialuronsav Synvisc® további feldolgozásra, kapcsolódnak optimális módon úgy, hogy az egyes molekulák. Így Synvisc® kínál döntő javított hialuronsav lényegesen jobb és védi többé.

HATÁS
Synvisc® kimutatták, hogy szignifikáns hatékonyságát minden indikációban
.Kniegelenk: Körülbelül 12 hónap igazolt Wirksamkeit.1

.Csípő, váll és felső boka: több mint 6 hónapos bizonyított hatékonyság.
.Synvisc® a csuklóban 3,5-szer hosszabb, mint az alacsony molekulatömegű hialuronsav, és négyszeres intézkedés időtartama van
.Synvisc® enyhíti a fájdalmat hosszabb, mint a kortizon, nevezetesen a kortizon gyorsabban, de 4 hét múlva ugyanolyannak tűnt, és a következő hetekben a Syisc® szignifikáns volt
.A Syisc® kompatibilitását tanulmányozták tanulmányokban: a mellékhatások fokozott előfordulását a placebo-hoz képest nem figyelték meg
A termék jellemzői:
Synvisc Egy szupergép
Használati utasítás a szinviszk / a szinviszk-ONE
LEÍRÁS
A szinviszk ONE Az Ön partnere a sikeres arthrosis terápiájához.
Hylan G-F 20 áll rendelkezésre:

• Syvisc, 2 ml csomag
• Syvisc-One, 6 ml csomag.

A Hylan G-F 20 steril, pirogénmentes, elasztoviskosis, hylane-tartalmú folyadék. Hylane olyan származékai hialuronán (Hialuronsav nátriumsója), és az N-acetil-glükózamin és a nátrium-glükuronát ismétlődő diszacharidegységeit tartalmazzák. Az átlagos molekulatömege Hylan Egy körülbelül 6000000 dalton és Hylan B egy hidrogénezett gél. Hylan G-F 20 tartalmaz Hylan A és Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg / ml / ml) pufferolt fiziológiás nátrium-klorid-oldat (pH 7,2 ± 0,3).

JELLEMZŐK:
Hylan G-F 20 hasonló a biológiailag hialuronánt. A Hyaluronan a szinoviális folyadék összetevője, és felelős a viszkozíziasságukért. Azonban a Hylan G-F 20 mechanikus (elasztoviskosis) tulajdonságai meghaladják a szinoviális folyadékot és a hialuronán oldatok összehasonlítható koncentrációját. A 2,5 hertz frekvencián a Hylan G-F 20 rugalmasága (G ": 101 ± 13 pascal (PA) és viszkozitású lengéscsillapító tényező (G '': Sokk szállítási tényező) 25 ± 2 pa. 2,5-es frekvencián Hertz volt az rugalmasságát és viszkozitását a térd ízületi folyadék mért összehasonlítható módszerrel 18 és 27 éves G '= 117 ± 13 Pa és G' '= 45 ± 8 Pa. A hylane ugyanúgy degradálódik a szervezetben, mint a hialuronán; A degradációs termékek nem mérgezőek.

Alkalmazási területek:
Hylan G-F 20:

• vO-ként szolgálátmeneti csere vagy a szinoviális folyadék kiegészítése.
• a betegek minden szakaszában a betegek esetében jelenik meg.
• a leghatékonyabb hatását mutatja olyan betegeknél, akik aktív és rendszeresen mozgatják az érintett ízületeket.
• a Hylan G-F 20 terápiás hatása a Viscosupplementáción alapul, amelyben az arthetikus csuklószövet fiziológiás és reológiai állapota helyreáll. A Hylan G-F 20 vízviszonypaplása a fájdalom és a fizikai kényelmetlenség enyhítésére szolgáló terápia, amely lehetővé teszi az ízületek jobb mobilitását. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy Hylan G-F 20 A Cartiler-sejtek védelmet nyújtanak bizonyos fizikai és kémiai károk ellen. A SynVisc csak az orvos intra-articule alkalmazására szolgál, hogy a térd, a csípő, a boka vagy a váll degeneratív ízületi betegségeinek kezelésére szolgáljon. A Synvisc-One az orvos intra-articularis alkalmazására szolgál, hogy kezelje a térd degeneratív ízületi betegségét.

Ellenjavallatok:

• Ha az érintett végtagban vénás vagy limfoid fészek, a Hylan G-F 20 nem szabad befecskendezni az ízületbe.
• Hylan G-F 20 nem alkalmazható fertőzött vagy erősen gyulladt ízületek vagy olyan betegeknél, bőrbetegségek vagy fertőzések az injekciós területen.

Figyelmeztetések:

• Ne adjon be intravaszkuláris.
• Ne adjon be ex-artikulátumot, és ne ne a szinoviális szövetben vagy a kapszulában. Az injekciós terület mellékhatásai különösen akkor fordulhatnak elő, ha az injekció nem szigorúan articularis.
• A kvaterner ammóniumsókat tartalmazó fertőtlenítőszer támogathatja a hialuronán flokkulációját. Ezek tehát nem lehet használni egy időben felkészülni a bőrt az eljárást.

ÓVINTÉZKEDÉSEK:

• Ha egy kiterjesztett intraartikuláris folyadékgyülem az injekció beadása előtt, Hylan G-F 20 nem szabad használni.
• Mint minden invazív beavatkozás a közös, a beteg ajánlatos kerülni a megerőltető tevékenységeket után néhány napig intravénásan.
• Hylan G-F 20 nem volt 18 terhes nő és gyermek Tesztelt évek tesztelték.
• A Hylan G-F 20 kis mennyiségű madárfehérjét tartalmaz, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek reagálnak.

Mellékhatások:

• • Mellékhatások kapcsolatos közös injektált, amelyben: az injekció után a Hylan G-F 20 az ízületbe, fájdalom és / vagy duzzanat és / vagy torok az injekciós területen előfordulhat átmenetileg. Mivel a piaci bevezetése a szinviszk, azt tapasztaltuk, hogy jöhet egy hatalmas folyadékgyülem erős fájdalom. Fontos, hogy a folyadék eltávolítása és elemzik azokat, hogy a fertőzés vagy kristályos arthropathia kizárható. Ezek a reakciók általában gyengítik néhány nap után, amelynek során egy klinikai előnye a kezelés önmagában is jelen lehet szerinti reakciók történt. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg közös fertőzéseket. A Synvisc / Synvisisc terápiás alkalmazásában ritkán jelentették a kötés fertőzésein.
  • A piac elindítása óta a következő szisztémás események ismertek, amelyek ritkán fordulnak elő a SynVisc beadása után: Rash (bőrkiütés), Hesselucht (urticaria), viszketés, láz, hányinger, fejfájás, szédülés, hidegrázás, izomgörcsök, paresztézia (bűncselekmények, mint például bizsergés), perifériás ödéma, rossz közérzet, légzési nehézségek, pír és duzzanat az arcon.
  • A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a betegcsoport közötti szisztémás mellékhatások számában vagy típusában, amely a kapott szinvisc és a szerződésollcsoport.
  • A kontrollált klinikai vizsgálatban SNAVISC-ONE mutatott összehasonlítható száma és típusa a mellékhatások közötti a beteg csoportban, az a szinviszk-ONE kapott és a kontroll csoport placebót kapott.
• Adagolás és alkalmazás:
• Ne használja a Hylan G-F 20-at, ha a csomag már kinyílt vagy sérült.
• A fecskendő tartalmát közvetlenül a csomag megnyitása után kell használni.
• Távolítsuk el az ízületi folyadék és a folyadékgyülem befecskendezése előtt Hylan G-F 20.
• Injekciót szobahőmérsékleten.
• Ne érintse meg a dugattyút, ha a fecskendőt a buborékfólia (vagy a tabletta) akarja venni. Érintse meg csak a fecskendőt.
• Ha beadásakor szigorúan aszeptikus módszereket használjon, és óvatosan folytassa, különösen a védősapkapocs eltávolításakor.
• Fordítsa el a szürke védő sapkát, mielőtt kihúzza. Ily módon minimalizálja a termék elhagyását.
• Használjon megfelelő tűméretet:
  • Synvisc - 18-22 Gauge
• Használjon megfelelő tűhosszat a kezelendő ízület szerint.
  • Synvisc-One - 18-20 mérő
• Ahhoz, hogy a lehető legjobb tömítést a tű és így a szivárgás elkerülésére a beadás során, tartsa a Luer-Lock csatlakozó a permet ampulla míg csavarozással a tűt határozottan.
• Kerüljük a túl magas esztergálás vagy alkalmazásával kar erőt, miközben biztosítja a tűt a fecskendő vagy leválhat a tűvédőt, mert ez megállítani a tű hegye.
• Injektálnia szigorú ízületen belüli, és ha szükséges, alatt végzett képalkotó ellenőrzés, különösen, ha az ízületek, mint a csípő és a váll ízületi.
• A fecskendő tartalmát csak az egyszeri alkalmazás esetében határozzák meg. Az ajánlott adag megfelel az injekció a teljes tartalmát (2 ml synvisc, valamint 6 ml a szinviszk-ONE) egy fecskendő. Nem használt a szinviszk / a szinviszk-ONE kell ártalmatlanítani.
• Fecskendőt és / vagy tű nem lehet újra felhasználni. A újrafelhasználása fecskendők, tűk és / vagy a termék maradékai használt fecskendők elvesztéséhez vezet a sterilitás. Ez ahhoz vezethet, hogy a termék szennyeződés és / vagy nem teljes kezelés.
• Ha X-ray átvilágítás, ionos és nemionos kontraszt szerek használhatók. On 2 ml Hylan G-F 20 Ha legfeljebb 1 ml kontrasztanyag lehet használni.
• Hylan G-F 20 nem újra sterilizálni.

Adagolási utasítások:
Az adagolás a Hylan G-F 20 függ a közös kezelendő.

Osteoarthritis a térdízület:
a szinviszk:
Az ajánlott kezelés során heti 3 ízületbe egyenként 2 ml. Annak érdekében, hogy a maximális hatás, szükséges, hogy mind a három injekciót. Az ajánlott maximális adagolási terheli Hat injekciót hat hónapon belül, a időintervallum legalább négy héttel az előző kezelési sorozat.
A szinviszk-ONE:
Az ajánlott kezelési áll egy intraartikuláris injekciót 6 ml. Az injekciót lehet ismételni 6 hónappal az első injekció után, ha a beteg tüneteinek igazolja ezt.

Osteoarthritis A csípőízület / felső boka / vállízület:
a szinviszk:
Mint egy kezdeti kezelés, egyetlen injekció ajánlott 2 ml. Azonban, ha ez az injekció nem módosíthatja bármely megfelelő enyhülést a panaszok, az adminisztráció, a második injekciót ajánlott 2 ml. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a betegek részesülhetnek a második injekciót beadva belül 1 és 3 hónappal az első injekció után.

Időtartam időtartama:
A Hylan G-F 20 cselekedetekkel való kezelés csak csuklós; Nem hoz létre általános szisztémás hatást.

Syvisc:
Úgy tűnik, hogy a kezelésre reagáló betegek hatása általában huszonhat hétig tart, de rövidebb és hosszabb időtartamot figyeltek meg. Továbbá, Haben prospektív klinikai adatok betegeknél gonarthrosis mutatja a kezelés előnye akár 52 hét után egy egyszeri kezelési ciklus három synvisc injekciót.

A szinviszk-ONE:
Prospektív klinikai betegeken végzett vizsgálatok gonartrózis, az egyetlen injektálás után a SYNISC-ONE, a fájdalom csökkentésére, legfeljebb 52 hétig és a kapcsolódó tekintetében mozgékonyság és funkció. A klinikai adatok egy kettős-vak, randomizált, kontrollált szenvedő betegeken végzett vizsgálatban gonartrózis mutattak statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős fájdalom csökkenését a placebóhoz képest. Átfogó 253 kezelt beteg (124 részesült a szinviszk-ONE és 129 Mivel placebo). Több, mint 26 hét, alatti betegek szinviszk-on mutatott átlagos százalékos változása a fájdalom az alapértékhez képest 36%, míg a placebo-csoportban az átlagos százalékos változása a fájdalom az alapértékhez képest 29%. További prospektív klinikai adatok két multicentrikus, nyílt végzett vizsgálatok szerint gonarthrosis mutattak statisztikailag szignifikáns javulást fájdalomcsillapítás, akár 52 hét után egyetlen injekció SYNISC-ONE bázishoz viszonyítva.

Az első vizsgálatban 394 kapó betegek SYNISC-ONE, statisztikailag szignifikáns változás WOMAC A1 - Gangholder Subscore (28 ± 19,89 mm 100 mm-es Vas, vizuális analóg skála) héten mért 26. Ezen túlmenően, statisztikailag szignifikáns eltérés az alapvonaltól észleltünk a pontszámok a WOMAC A1 és WOMAC A, B és C, mind a hat megfigyelési időszak hét között az 1. és 52. héten, javulás járás fájdalom és a fájdalom (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC Egy -25,77 ± 22.047 mm), Mobilitás (WOMAC B -25,77 ± 22.047 mm) és a funkció (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) fölött 52 hét bizonyított.

A második vizsgálatban, 571 kapó betegek a szinviszk-ONE, statisztikailag szignifikáns javulást a fájdalom több mint 26 héten keresztül, amit a mért orális kérdőívet fájdalom (verbális fájdalom kérdőív, VPQ). Az átlagos fájdalom értékelése javult 3,20 kiinduláskor 2,24 Amikor a látogató a 26. héten, a 64,6% elérő betegek fájdalmat. A másodlagos végpontok statisztikailag szignifikáns javulás a VPQ pontszámok az összes megfigyelési időpontokban 1 héttől 52 hét, az átlagos VPQ pontszámok 3,20 kiinduláskor 2,26 amikor a látogató egy hétig 52 és 61,5% a betegek elérte a fájdalomcsillapítás.

Tartalom ml (Hylan G-F 20):
1 ml tartalmaz: 8,0 mg Hylan, 8,5 mg nátrium-kloridot, 0,16 mg dinátrium-hidrogén-foszfát, 0,04 mg nátrium-dihidrogén-foszfát, injekciós célra szolgáló vízzel q.s.

Dózisforma:
A tartalom a fecskendők steril és pirogénmentes. Között tárolandó +2 ° C és +30 ° C-on Védje a fagytól. A szinviszk van egy 2,25 ML beadott ml-es üveg injekciós emlős tartalmazó 2 ml Hylan G-F 20. A szinviszk-ont adagolunk egy 10 ml-es üveg permetezés emlős 6 ml Hylan G-F 20 tartalmaz.

Gyártó:
Genzyme Biosurgery
Az osztály Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridfield, NJ 07657, USA

EU meghatalmazott képviselő:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeeer 10
1411 DD Naarden
Hollandia

Kiadta:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65908 Frankfurt am Main
Németország
Forrás: www. sanofi. de
Állapot: 07/2018